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    《化學藥品注冊分類改革工作方案》解讀

    2019-04-23

    一、化學藥品新注冊分類2類注冊申請,能否免收新藥注冊費? 

      新注冊分類2類為改良型新藥,應按要求繳納注冊費。

      

      二、已按規定免收臨床試驗注冊費的創新藥,在臨床試驗期間提出的補充申請是否免收注冊費?  符合國務院規定的小微企業,已按規定免收臨床試驗注冊費的創新藥,在臨床試驗期間提出的補充申請免收注冊費。

     

      

      三、屬于化學藥品新注冊分類5.2類,且符合《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(2015年第257號)備案范圍的品種,BE試驗樣品及對照藥品如何辦理進口備案手續? 

      申請人在化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺進行BE試驗備案,待完成備案后,持備案號到口岸藥品監管部門辦理進口備案手續。

      

      四、屬于化學藥品新注冊分類5.2的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、及細胞毒類藥品,BE試驗樣品及對照藥品如何辦理進口備案手續? 

      申請人進行自我評估后,在能夠確保受試者安全的前提下,也可進行BE試驗備案,待完成備案后,持備案號到口岸藥品監管部門辦理進口備案手續。其中,對于麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品,應向國家藥品監督管理局申請核發《進口準許證》。

     
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