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    《進口藥材管理辦法》解讀

    2019-05-23
    一、可申請進口的藥材品種有哪些?

     

     

      二、藥材進口單位需具備哪些資質?  進口單位應當是中國境內的中成藥上市許可持有人、中藥生產企業,以及具有中藥材或者中藥飲片經營范圍的藥品經營企業??紤]藥材不同于制劑,其儲存和養護有特殊的要求,以避免發霉、蟲蛀,且通常單次進口量較大,為保證藥材質量,要求藥品經營企業需具有中藥材或中藥飲片經營范圍。

     

      三、哪些藥材品種可列入《非首次進口藥材品種目錄》?  原《進口藥材管理辦法》試行期間,國家藥品監管部門已發布兩批《非首次進口藥材品種目錄》,包括73個品種,目錄中涉及藥材名稱、執行標準以及藥材的產地,如哈薩克斯坦產的甘草、馬來西亞產的血竭。下一步,國家藥監局會適時對目錄進行修訂。

     

      四、首次進口程序適用哪些情形?  申請人第一次進口《非首次進口藥材品種目錄》以外的品種,需按首次進口程序申報。當其再次從該國家進口該品種時,則按非首次進口的程序辦理進口。但其他申請人不能“搭便車”,其第一次從該國家進口該品種時仍需按首次進口程序申報。

     

      之所以規定到具體的“申請人”,主要有以下考慮:進口藥材的貨源一般是進口單位的商業秘密,其他申請人找到相同的貨源存有難度;其次,藥材講究產地,講究道地性,規定到具體的“申請人”,可固定貨源,有利于保證藥材的質量。

      五、藥材可從哪些(邊境)口岸進口通關?  藥材應當從國務院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。目前,藥品進口口岸和藥材進口邊境口岸各為22個。進口單位可根據自身需要,選擇相應的(邊境)口岸辦理進口通關。

     

      六、如何辦理進口藥材的審批?  為落實“放管服”改革要求,方便申請人,對首次進口藥材,國家藥監局委托省級藥品監督管理部門進行審批。申請人應向其所在地省級藥品監督管理部門申報進口,其所在地省級藥品檢驗機構承擔樣品檢驗工作。對符合要求的,發給一次性進口藥材批件。

     

      對非首次進口藥材的進口程序進行簡化,進口單位可直接辦理備案。

      七、如何辦理進口藥材的備案? 

      對于首次進口藥材,申請人應當在取得進口藥材批件后1年內,從進口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進口。

      首次和非首次進口藥材,進口單位均應向藥品進口口岸或藥材進口邊境口岸所在地負責藥品監督管理的部門辦理進口藥材備案,領取進口藥品通關單。

      八、什么是口岸藥品檢驗機構? 

      《進口藥材管理辦法》中的“口岸藥品檢驗機構”指口岸或者邊境口岸所在地省級藥品檢驗機構和國家藥監局確定的藥品檢驗機構。

      九、如何辦理進口藥材的口岸檢驗? 

      進口單位在辦理進口藥材備案時,可選擇相應的口岸藥品檢驗機構??诎端幤窓z驗機構將在規定的時間內與進口單位商定現場抽樣時間。

      十、如何保證進口藥材的質量? 

      一是嚴格藥材執行的標準,對于標準具有不同出處的品種,其標準執行的先后順序為:中國藥典現行版、進口藥材標準、部頒標準等。少數民族藥材可執行相應的省、自治區藥材標準。

      二是加強溯源管理,進口藥材須經口岸檢驗合格后,方可上市流通使用。藥品使用、生產方采購進口藥材時,應當查驗口岸藥品檢驗機構出具的進口藥材檢驗報告書復印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關單復印件,嚴格執行藥品追溯管理的有關規定。

      三是提高信息化水平,通過建立統一的信息平臺,整合進口藥材審批、備案、口岸檢驗等多個環節信息,實現數據共享、智慧監管,并公開違法違規情形,實現社會共治。

      十一、將來能否實現電子化申報?  在信息平臺設計方案中,已考慮資料上傳功能,為將來電子申報留下接口。但考慮個別地區電子申報存在一定難度,待信息平臺運行一段時間,各環節磨合好后,會逐步推進電子申報,最大程度地方便藥材進口。

     

      申請進口的藥材應當是中國藥典現行版、進口藥材標準及部頒標準等收載的品種。同時,為保證少數民族地區用藥需求,對未收載入國家藥品標準的,但相應的省、自治區藥材標準收載的少數民族藥材也可申請進口,供當地習用。
     
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